메디칼타임즈=문성호 기자순환기내과 분야 임상현장에서 큰 족적을 남긴 석학들이 속속 디지털 헬스케어 기업에 진출하면서 치열한 경쟁을 예고하고 있다. 특히 수가 신설로 산업 생태계가 형성 중인 웨어러블 심전도(Wearable ECG) 검사 시장이 두드러지고 있다는 점에서 과연 이들이 기업 성장에 어떠한 역할을 하게 될지 주목된다.고대안암병원 순환기내과 김영훈 교수가 디지털 헬스케어 기업 메쥬 CMO로 최근 합류했다. 17일 의료계에 따르면, 고대안암병원 김영훈 초빙교수(순환기내과)가 디지털 헬스케어 기업 메쥬의 최고의학책임자(CMO)로 활동을 시작했다.메쥬의 경우 웨어러블 심전도 기기와 다중 환자를 실시간 모니터링 할 수 있는 플랫폼을 개발하고 있는 디지털 헬스케어 전문기업이다. 웨어러블 실시간 심전도 검사 장비인 '하이카디' 사업을 2022년 건강보험 수가 신설을 계기로 본격화하고 있다.동시에 국내 임상현장에서 영업‧마케팅 능력을 갖춘 동아에스티와 사업 초기부터 협력하며 영향력을 확대 중이다.이 과정에서 순환기내과 분야 부정맥 치료에 앞장서며 세계적 명의로 평가받는 김영훈 교수까지 메쥬에 합류하면서 임상현장에서의 영향력 확대에 탄력을 받게 됐다.김영훈 교수의 경우 국내 부정맥 치료를 앞장서 온 권위자로 부정맥학회 초대 회장을 역임하는 등 질환 인식 제고와 정책적 문제해결에 앞장서 왔다. 그동안 줄곧 활동해오던 고대의료원에서 교수로서는 정년을 맞이했지만 초빙교수로서 진료활동을 그대로 안암병원에서 펼치고 있다.여기에 비상근 형태 메쥬 CMO 역할을 맡아 진료현장에서 확인한 언멧니즈(unmet needs, 미충족 수요) 및 임상적 조언을 할 예정이다.김영훈 교수는 "최근 임상현장에서는 비대면 원격 진료의 필요성이 강조되고 있는 시대"라며 "이를 실현하려면 디지털 헬스케어 기업과 임상현장에서의 적극적인 협력이 필요하다"고 설명했다.그는 "진료활동을 이어나가면서 CMO 역할을 하며 임상현장에서 경험했던 생각들을 전달할 예정"이라고 말했다.제약사와 스타트업, 전문의원이 연계된 '웨어러블 심전도(Wearable ECG) 검사기' 시장이 수가신설 2년 만에 형성됐다. 웨어러블 심전도기를 활용하는 환자수가 증가하고 있는 가운데 국내 순환기내과 석학들이 심전도 데이터 분석 업무를 맡으며 임상현장에서 활약 중이다.한편, 2022년 웨어러블 심전도(Wearable ECG) 검사 수가 신설을 계기로 해당 시장을 둘러싼 제약사-스타트업-의료기관 산업 '생태계'가 형성되고 있다. 이 과정에서 부정맥 분야 의료계 석학들의 진출도 가속화되는 모양새다.제약사와 스타트업의 협업 속에서 쌓인 심전도 데이터를 임상현장에서 다시 분석‧재생산하는 개념이다.구체적으로 ▲한미약품과 협업 중인 에이티센스는 자체 데이터 분석의원인 '하트비트분석센터의원'을 운영하는가 하면 ▲대웅제약과 협업 중인 씨어스는 '노태호바오로내과'와 ▲삼진제약과 협업 중인 웰리시스는 '제이비내과'와 공조 체계를 구축했다.해당 의원에는 국내 순환기내과 분야 석학으로 알려진 노태호 원장, 김유호 전 교수, 이만영 원장 등 전문 의료진이 데이터 분석 및 판독 업무를 맡고 있다.  여기에 메쥬 CMO로 김영훈 교수까지 활동을 하게 되면서 부정맥 분야 석학들이 해당 시장에서 주요한 역할을 하고 있는 양상이다.

메디칼타임즈=문성호 기자시지바이오가 웨어러블 의료기기 전문기업 씨어스테크놀로지와 실리콘 소재의 흉터 관리용 창상피복재 개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 18일 밝혔다.이영신 씨어스테크놀로지 대표(왼쪽에서 네 번째)와 유현승 시지바이오 대표(왼쪽에서 다섯 번째)가 업무협약 체결 후 관계자들과 함께 기념 촬영을 하고 있다.업무협약에 따라 양사는 기존 제품의 점착력과 사용감을 개선한 실리콘 소재의 차세대 흉터 관리용 창상피복재 개발을 위해 협력할 예정이다.양사는 장시간 사용해도 처음과 같은 점착력이 유지되고 이상 반응 없이 안전하게 사용할 수 있는 시트형 제품을 개발할 예정이다. 제품 개발은 양사가 씨어스테크놀로지의 피부 점착용 바이오 소재 기술을 활용해 공동으로 진행하며, 제품의 생산은 씨어스테크놀로지가 맡는다. 시지바이오는 제품의 유통 및 마케팅을 포함한 상용화 과정 전반을 담당한다.씨어스테크놀로지는 웨어러블 심전도기, 체온계, 산소포화도 측정기 등의 제품군을 보유하고 있는 의료기기 연구개발 전문기업이다. 대표 제품으로는 패치 형태로 몸에 간편하게 부착해 심전도를 측정할 수 있는 웨어러블 심전도기 '모비케어'가 있다.양사는 가장 먼저 켈로이드 및 비후성 흉터를 집중 관리할 수 있는 시트 형태의 창상피복재 개발에 나설 예정으로, 오는 2024년 국내 출시를 목표로 한다. 추후에는 겔(gel) 및 스틱 형태의 제품으로도 개발을 진행해 점차 파이프라인을 확장해 나갈 예정이다.유현승 시지바이오 대표는 "씨어스테크놀로지의 피부점착용 바이오 소재 기술과 시지바이오의 제품 출시 경험 및 시장 영향력이 만나 소비자에게 고품질의 흉터 관리 제품을 제공할 수 있게 되어 기쁘다"며 "시지바이오는 국내 창상피복재 시장에 다양한 제품을 출시한 경험을 바탕으로 흉터 관리용 창상피복재 제품을 성공적으로 시장에 안착시켜 나가겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자삼진제약은 국내 판매를 맡고 있는 웨어러블 심전도기 '에스패치-EX(웰리시스)'가 미국 FDA 승인을 받았다고 7일 밝혔다.삼진제약이 판매하는 웨어러블 심전도기 '에스패치-EX'가 FDA 승인을 받았다.'에스패치-EX(S-Patch Ex)’는 두께 6mm, 무게 9g의 가볍고 컴팩트한 사이즈로서 IP55 등급의 방수/방진 기능을 갖추고 있으며, 부정맥 및 심장질환 진단에 필요한 서포트 역할을 한다. '에스패치-EX'는 부착 시 높은 착용 편의성과 정확한 진단 결과, 그리고 가독성이 우수한 심전도 결과 레포트 제공 등으로 인해 현재 국내 의료진의 부정맥 진단에도 효과적으로 사용되고 있다.  '에스패치-EX’는 기존 ‘홀터' 심전도계가 가지고 있던 환자와 의료진의 불편함을 혁신적인 기술적 진보를 통해 해소시킨 제품이다. 그'에스패치-EX'는 2019년 삼성SDS로부터 스핀오프 한 디지털 헬스케어 스타트업 '웰리시스'가 개발/제조한 웨어러블 심전도 솔루션으로서 국내 식품의약품안전처 허가에 더불어 유럽 CE, 호주 TGA, 뉴질랜드 MEDSAFE에 의료기기 등록이 돼 있다.현재 전세계 14개국에 제품을 제공 중에 있다. 이러한 '에스패치-EX'는 이번 미국 FDA 승인으로 다시 한번 해외에서의 기술력과 안전성을 입증 받게 되는 전기를 마련했으며, 이는 향후 제품 신뢰도 향상 및 국내 시장 점유율 상승에 긍정적인 영향을 끼칠 것으로 기대되고 있다.삼진제약 헬스케어팀 관계자는 "에스패치-EX의 미 FDA 승인은 웨어러블 심전도 검사 시장 중 최대 규모로 평가 받는 미국에서 제품의 안전성과 유효성을 인정받았다는데 큰 의미가 있다"며 "앞으로도 에스패치-EX를 통해 두근거림, 어지러움 증상 등을 보이는 환자들의 부정맥 조기 진단 뿐만 아니라 일반인의 건강검진 서비스, 심장 질환 퇴원 환자의 사후 관리 등, 활용 가능한 분야 발굴에 적극적으로 나설 예정"이라고 전했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자국내 대형 제약사를 중심으로 디지털 헬스 시장에 밑바탕을 둔 기업 먹거리 창출 경쟁이 본격화되고 있다.의사와 환자 사이에서 '중개자' 혹은 '연결자'로서의 플랫폼 시장에 주목하며, 전통 제약산업을 넘어 종합 디지털 헬스 기업으로서 한단계 업그레이드를 하기 위한 노력을 기울이고 있는 상황.최근 들어선 제약업과 디지털 헬스를 연결, 이를 다시 임상현장과 공조해 새로운 먹거리를 재생산하고자 하는 노력도 현실화되고 있다. 제약사와 스타트업, 임상현장에 이르는 신산업 생태계 구축이 가까워진 셈이다. 임상현장에서도 이에 응답, 다양한 학술단체 신설을 통해 디지털 헬스를 진료실에 도입하기 위한 다양한 연구를 벌이고 있다. '불법' 논란 해소 속 디지털 시장 롤 모델로 자리매김 5일 제약업계에 따르면, 많은 제약사가 최근 다양한 질환에 치료제와 디지털 헬스를 접목한 새로운 형태의 서비스 상품을 개발하기 위해 노력하고 있는 것으로 파악됐다.당뇨병을 필두로 심전도, 혈압을 넘어 최근 국내에서도 허가된 디지털 치료기기(DTx) 판매를 맡으며 치료제와 연계한 새로운 개념의 영업‧마케팅 방안 창출에 전사적이다.이 가운데 임상현장에 가장 빠르게 자리 잡은 분야가 있다면 '웨어러블 심전도(Wearable ECG) 검사기' 시장이 손꼽힌다. 정부의 수가 신설로 본격적인 시장이 형성된 지 1년이 지난 현재 웨어러블 심전도 검사기 시장은 스타트업과 제약사, 임상현장 활용이라는 디지털 헬스케어 산업 '생태계'를 형성한 대표적인 분야로 자리매김했다.대학병원 순환기‧심장내과를 넘어 종합병원과 내과 중심 의원급 의료기관까지 웨어러블 심전도 검사기를 활용하는 사례가 늘어나고 있는 상황. 산업계는 올해 임상현장에서의 활용 사례를 바탕으로 본격적인 해외진출을 준비하고 있다.제약사와 스타트업, 전문의원이 연계된  '웨어러블 심전도(Wearable ECG) 검사기' 시장이 수가신설 2년 만에 형성됐다. 웨어러블 심전도기를 활용하는 환자수가 증가하고 있는 가운데 국내 순환기내과 석학들이 심전도 데이터 분석 업무를 맡으며 임상현장에서 활약 중이다.이 가운데 최근에는 웨어러블 심전도 검사기 활용을 통해 쌓인 데이터 '분석'도 새로운 아이템으로 주목받고 있다. 제약사와 스타트업의 협업 속에서 쌓인 심전도 데이터를 임상현장에서 다시 분석‧재생산하는 개념이다. 구체적으로 ▲한미약품과 협업 중인 에이티센스는 자체 데이터 분석의원인 '하트비트분석센터의원'을 운영하는가 하면 ▲대웅제약과 협업 중인 씨어스는 '노태호바오로내과'와 ▲삼진제약과 협업 중인 웰리시스는 '제이비내과'와 공조 체계를 구축했다. 해당 의원에는 국내 순환기내과 분야 석학으로 알려진 노태호 원장, 김유호 전 교수, 이만영 원장 등 전문 의료진이 데이터 분석 및 판독 업무를 맡고 있다.이들 3사는 각기 방법이 다르지만 웨어러블 심전도 기기 생태계가 형성됨에 따라 파생된 새로운 비즈니스 모델 개발을 위한 움직임으로 판단된다. 동시에 임상현장 활용에 따라 쌓인 데이터 분석을 '불법' 논란 없이 재생산하기 위한 수단으로도 전문의원과 공조하고 있다.생성된 심전도 데이터를 분석하는 업무 또한 '의료행위'이기 때문에 전문의원과 협력하지 않을 경우 자칫 '불법' 논란에 휘말릴 수 있기 때문이다. 에이티센스의 경우도 이 점이 배경이 돼 전문의원을 직접 개설, 이만영 CMO(Chief Medical Officer)가 직접 하트비트분석센터의원을 직접 이끌고 있는 것이다.이만영 하트비트분석센터의원 원장은 "웨어러블 심전도 기기를 활용한 심전도 데이터를 다시 분석하는 업무도 엄연한 의료행위"라며 "각기 다른 방법으로 분석하고 있지만, 의료행위이기 때문에 의료진의 협력이 가장 중요하다. 데이터가 쌓이고 활용에 따라선 새로운 비즈니스 모델을 마련이 기대되지만 아직까지는 시작단계"라고 설명했다.제약사 투자 속 의사 중심 '초연결' 플랫폼 시장 열린다여기에 국내 제약업계가 주목하고 있는 또 다른 시장은 바로 '플랫폼'이다. 다양한 질환에서 쌓인 데이터 교류 속 중개자 역할이 되는 플랫폼에 기업들이 경쟁적으로 투자, 해당 시장 선점에 나서고 있다. 이 가운데 의사가 개발한 주요 플랫폼들이 새삼 주목을 끌고 있다. '닥터바이스(Doctorvice)'와 '피더넷(Feedernet)'이 대표적으로 각기 다른 특징을 내세워 최근 임상현장을 넘어 제약업계에서도 그 활용성 가치를 인정받고 있다. 서울성모병원 내분비내과 교수인 아이쿱 조재형 대표가 개발한 닥터바이스는 당뇨병을 필두로 혈압‧통증 관리 등 다양한 질환에서 디지털 헬스 기기를 활용한 환자 모니터링 플랫폼에 초점이 맞춰져 있다. 다양한 디지털 헬스 기기와 연계한 환자 모니터링 관리 플랫폼으로서 다양한 질환으로 확대가 가능하다는 것이 큰 장점이다.아이쿱이 유비케어의 협력으로 개발 중인 닥터바이스 플랫폼은 '의사 주도' 맞춤형 솔루션이라는 특징을 가지고 있다. 최근 당뇨병을 넘어 혈압, 통증 관리 등 다양한 질환을 탑재한 종합 모니터링 플랫폼으로의 발전이 기대된다.제약사들도 '플랫폼' 성장 가능성에 주목해 경쟁적으로 손을 잡고 있다고. 국내 연속혈당측정기(CGM) 시장을 주도하고 있는 대웅제약과 애보트도 아이쿱과 손을 잡는가 하면 씨어스와 손을 잡고 심전도 분석 시스템도 닥터바이스 플랫폼 탑재를 추진 중이다. 조재형 대표는 "닥터바이스라는 플랫폼 위에 다양한 만성질환 환자 모니터링이 가능하도록 시스템을 탑재하는 것"이라며 "의사 중심으로 향후 환자 진료에 있어 다양한 진료 협력 모델을 닥터바이스에 탑재하려고 한다"고 설명했다.닥터바이스가 환자 모니터링 플랫폼으로 주목받는다면 '피더넷'은 제약업계에서 임상연구 데이터 플랫폼으로 최근 급부상하고 있다. 해당 플랫폼의 경우 아주대 의료정보학과 박래웅 교수(병리과 전문의) 공동 창업한 에비드넷이 운영 중이다. 여기에 에비드넷은 한미약품에서 최연소 이사·상무에 오른 조인산 대표가 이끌고 있으며, 한미사이언스로부터 시드 투자를 받은 바 있다.피더넷은 국내 50여개 대형 종합병원들의 EMR(전자의무기록) 데이터를 국제 의료데이터 표준인 공통데이터 모델(CDM, Common Data Model)로 표준화 및 비식별화해, 개인정보 유출 우려 없이 데이터는 안전하게 각 병원에 관리하면서 다기관 분산연구가 가능한 RWD 플랫폼이다.대형 종합병원급 CDM 분산 연구망으로서는 아시아 최대규모이다. 제휴 대학병원 연구자 등 이용자들의 피더넷을 활용한 연구수행 실적이 누적 2만 6000여건, 연구결과 활용 논문 게재도 매년 수십여건에 이른다. 제약업계 수요에 대응해 에비드넷은 RWD에 기반한 인사이트를 제공하는 RWE(Real World Evidence) 연구 분석 서비스를 제공하고 있다.해당 플랫폼에 주목받고 있는 이유는 제약사의 임상연구에 적극 활용할 수 있다는 이유에서다.아주대 박래웅 교수는 "제약사들이 신약개발 임상연구 시 병원이 가진 환자 데이터를 필요로 한다. 그동안은 민감한 환자 데이터를 외부 연구자에게 제공할 방법이 전무했다"며 "하지만 CDM 전환에 따른 피더넷을 통해 데이터 제공이 가능해졌다. 임상연구에 있어 제약사들이 적극적으로 관심을 기울이는 이유"라고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자우리나라 진료현장에는 저수가로 기인한 '3분 진료'라는 태생적인 꼬리표가 존재한다.낮은 수가에 기인해 상대적으로 환자 진료를 많이 봐야 만 수익이 나는 기형적인 구조가 만들어 낸 결과물이다.이 가운데 최근 수가제도에 기인해 진료 왜곡을 일으킬 수 있는 분야가 또 다시 등장할 조짐이다. 지난해 신설된 웨어러블 심전도(Wearable ECG) 검사 수가가 그것이다.지난해 2월 보건복지부는 선별급여 형태로 웨어러블 심전도 검사기 활용할 수 있는 수가를 신설했다. 구체적으로 복지부는 관련 고시 개정을 통해 심전도 검사를 위한 홀터기록(Holter Monitoring) 항목을 기존 48시간 이내 외에 ▲48시간 초과 7일 이내 ▲7일 초과 14일 이내를 신설해 세분화했다. 다시 말해 ▲1~2일(5만 4805원) ▲3~7일(14만 6603원) ▲8일~14일(19만 9555원) 구간 별로 웨어러블 심전도기를 활용한 추적 검사로 인해 의료진이 받을 수 있는 의료행위료가 같은 상황. 단적으로 '3일을 하나 7일'을 하나, '8일을 하나 14일'을 하나 의료기관 입장에서는 같은 수가를 받는 격이다.수익구조를 고려해야 할 의료기관 입장에서는 검사 시간이 짧아 분석이 쉽고, 다회용 제품을 여러 번 사용하면 수가 면에서 훨씬 이득이기에 짧은 기간을 선호해 여러 번 추적검사를 할 수 밖에 없는 상황이 만들어진 것이다.가령, 7일까지 웨어러블 검사기를 활용해 심전도 추적검사를 할 수 있음에도 3일만하면 같은 수가를 받을 수 있다는 점에서 3일로 검사기간을 조정하는 일이 벌어질 수 있다. 같은 수가이기에 업무량이 낮은 3일로 검사기간을 유도할 수 있다는 우려가 나오는 지점이다. 검사기간이 늘어날수록 의사 입장에서는 7일까지 수가는 같고 심전도 검사에 따른 판독기간이 늘어나 부담이 커지는 점도 배경이 될 수 있다.하지만 심전도를 장기 추적할수록 부정맥 진단율이 높아진다는 것은 다양한 임상연구를 통해 증명된 사실이다. 복지부와 심평원이 웨어러블 심전도 추적검사 수가를 14일까지 설정한 것도 이 같은 이유에서일터.결국 의사의 업무량에 비례하지 않은 구간 별 수가 설계 탓에 3분 진료와 같은 기형적인 의료 환경 조성을 키우고 있는 꼴이다. 국내 임상현장과 제약‧의료기기 산업계에서는 '기승전수가'라는 말을 입버릇처럼 하게 된다. 건강보험 수가 없이는 살아남을 수 없다는 경험에서 비롯된 말이다. 그 만큼 환자에게도 지대한 영향을 끼친다는 방증이기도 하다. 수가 신설이 1년 지난 시점에서 의사 업무량에 비례한 수가 개선이 필요하지 않을까. 지금처럼 유지한다면 3분 진료와 같은 기형적인 구조를 정부가 조성하는 꼴이다.  

메디칼타임즈=문성호 기자혁신 의료기기로 기대를 모으면서도 그동안 의료현장에서 좀처럼 활성화가 어려웠던 웨어러블 심전도(Wearable ECG) 검사기.정부의 수가 신설로 본격적인 시장이 형성된 지 1년이 지난 현재, 스타트업과 제약사, 임상현장 활용이라는 디지털 헬스케어 산업의 '생태계'를 형성한 대표적인 분야로 자리매김했다.이 가운데 최근 들어선 심전도 데이터 분석의 중요성이 한층 커지면서 이를 전문으로 하는 분석 의원까지 탄생했다. 주인공은 하트비트분석센터의원이다.에이티센스 이만영 CMO 겸 하트비트 분석 데이터센터장.메디칼타임즈는 10일 하트비트분석센터의원을 이끄는 에이티센스 이만영 CMO(Chief Medical Officer) 겸 데이터센터장(사진)을 만나 웨어러블 심전도 검사기 시장에서의 심전도 분석의 중요성과 앞으로의 과제를 들어봤다.의료진과 임상병리사 뭉친 분석 '전문의원'지난해 2월 보건복지부는 선별급여 형태로 웨어러블 심전도 검사기 활용할 수 있는 수가를 신설했다. 심전도 검사를 위한 홀터기록(Holter Monitoring) 항목을 기존 48시간 이내 외에 ▲48시간 초과 7일 이내 ▲7일 초과 14일 이내를 신설해 세분화했다.기존 홀터기록 행위수가가 24시간 단일 기준으로 한정됐었지만, 고시 개정으로 최대 14일까지 확대되면서 수가도 기존 5만원에서 약 4배 이상 증가한 20만원까지 확대됐다.이에 따라 웨어러블 심전도 시장에서 경쟁 중인 업체들은 의원급 의료기관부터 상급종합병원까지 검사기 활용에 따라 쌓인 데이터 분석 업무도 신경 쓰고 있다. 다만, 업체마다 방법은 제각각이다. 심전도 데이터 분석을 전담하는 ‘센터’를 운영하는가 하면, 의료기관과 MOU를 맺고 분석을 의뢰하는 기업도 있다. 한 업체는 자체적으로 데이터를 분석하는 곳도 존재한다고.이 가운데 심전도 데이터 분석 전담센터를 운영하는 곳은 에이티센스다. 이만영 센터장이 에이티센스의 자체 데이터센터 운영과 함께 의료기관에서 요청한 심전도 데이터센터 분석 업무를 10명의 임상병리사와 도맡고 있는 형태. 이만영 센터장의 경우 30년 간 가톨릭의대에서 순환기내과 교수로 근무한 부정맥 분야 권위자이다. 대한심장학회 부정맥연구회 회장을 역임하고 현재까지 대한내과학회, 부정맥학회 및 아시아·태평양 부정맥학회(APHRS) 회원으로 활동하고 있다.정년을 1년 앞둔 시점에서 명예퇴직을 선택, 에이티센스와 함께 웨어러블 심전도 시장에서의 새로운 도전을 택했다.이만영 센터장은 "지난 30년 간 순환기내과 전문의로 임상현장에서 힘써왔다. 부정맥 분야를 조금이나마 아는 부분이 있으니 심전도 시장에 보탬이 됐으면 하는 소박한 마음에서 시작하게 됐다"며 "정년을 기다리기보다 이왕 결정했으니 빠르게 시작해보고자 명예퇴직을 한 후 심전도 데이터 분석 비즈니스에 도전했다"고 말했다.그는 "웨어러블 심전도 시장에서 다양한 기기들이 존재하지만 3일을 주로 검사하는 것 보다는 최장 14일까지는 데이터를 확인해야 드라마틱한 변화를 확인, 분석할 수 있다고 여겼다"며 "센터를 운영한 지 1년이 됐지만 앞으로 갈 길이 멀다고 생각한다"고 평가했다.분석의원에서 실감한 AI "데이터 분석적용 이르다"이 가운데 이만영 센터장이 운영하는 데이터센터는 엄연히 의료기관으로 개설한 '의원급 의료기관'이다. 에이티센스의 웨어러블 심전도 기기를 활용하고 있는 의료기관이 요청한 심전도 데이터 분석업무를 하기 위해 이만영 센터장이 본인 이름으로 의원급 의료기관을 개설하게 된 것이다. 법적인 문제 발생 여지를 처음부터 없애고자 이만영 센터장이 선택한 길이다. 이만영 센터장은 "환자의 심전도 데이터 분석을 전문적으로 하기 위해선 의료기관 개설이 필요하다고 평가했다"며 "기업 산하 법인으로 운영하기에는 부담이 큰 부분을 고려해 의원급 의료기관을 개설‧운영하면서 임상병리사를 채용, 전문적인 심전도 데이터 분석을 하고 있다"고 설명했다.그러면서 이만영 센터장은 지난 1년 동안 수가 신설에 따라 의뢰받은 심전도 데이터 분석을 경험한 결과 AI 적용은 아직 이르다고 평가했다.환자 개인마다 심전도 특성이 달라 AI 시스템 적용이 어렵다는 판단이다.이만영 센터장은 "사실 데이터 분석 프로그램을 개발한다는 목표 아래 일을 해오고 있는데 아직은 쉽지 않다. 노력을 하고 있지만 눈에 띄게 좋아졌다고 느끼지를 못하고 있는 상황"이라며 "그래서 데이터 분석사들과 함께 의료기관으로부터 의뢰받은 데이터를 직접 꼼꼼하게 체크할 수밖에 없다"고 개선점을 이야기했다.그럼에도 불구하고 심전도 데이터 분석을 통해 의료적 처치가 필요한 환자를 찾아낼 때면 의료인으로서의 보람도 상당하다.  이 때문에 장기적으로는 쌓인 심전도 데이터를 통해 연구한 내용을 주요 학회에 발표하는 것이 이만영 센터장의 향후 계획이다. 이만영 센터장은 "아직 많지는 않지만 지난해부터 다양한 케이스가 쌓이고 있다. 의외로 의미 있는 병적인 소견을 가진 증례들을 드물지 않게 확인이 돼 의료기관에 연락해 처치를 요청하는 사례가 있다"며 "최근 고령화에 따라 의료비용 증가가 사회적인 문제가 되고 있는데 이러한 활동이 의미가 있다"고 강조했다.그는 "향후 심전도 데이터 분석에 따라 확인된 증례를 부정맥학회 등에 발표해도 의미가 있을 것"이라며 "데이터가 쌓이게 된다면 향후 의료정보로서 역할을 할 것"이라고 전망했다.

메디칼타임즈=이인복 기자웨어러블 심전도기 등에 적용되는 싱글 리드만으로 장기적인 심혈관 위험을 감지할 수 있다는 연구가 나왔다.지금까지 스마트워치 등에 포함된 심전도가 단순한 경고 기능 정도로 여겨지고 있었던 만큼 이에 대한 효용성도 재조명될 것으로 전망된다.웨어러블이나 스마트워치만으로 초기 심혈관 위험을 잡아낼 수 있다는 연구 결과가 나왔다.현지시각으로 3일 유럽심장학회지(The European Heart Journal)에는 스마트워치와 웨어러블을 통한 심전도의 효용성에 대한 대규모 연구 결과가 게재됐다(doi.org/10.1093/ehjdh/ztad007).현재 의료기관에서는 10여개의 리드를 부착해 장기간 심전도 추이를 분석하는 방식이 활용되고 있다.흔히 홀터로 불리는 이 방식은 매우 정확하지만 장기간 몸에 리드를 부착하고 있어야 하는 만큼 환자와 의료진의 부담은 물론 대기 시간이 길어지는 한계가 있었던 것이 사실.이로 인해 최근에는 싱글 리드, 즉 하나의 리드를 활용한 심전도기를 웨어러블 기기나 스마트워치 등을 통해 활용하는 방법이 화두로 떠오르고 있다.일단 환자의 부담이 크게 적은데다 의료기관 안에서 이뤄지던 검사를 길게는 몇 일 이상 유지할 수 있다는 점에서 가능성을 인정받고 있는 셈이다.하지만 이에 대한 정확도는 여전히 의학계에서 논란이 되고 있는 부분이다. 상충되는 연구들이 나오면서 신뢰도와 정확도를 두고 다양한 의견이 나오고 있는 이유다.유니버시티 칼리지 런던(UCL) 미셸(Michele Orini) 교수가 이끄는 연구진이 이에 대한 검증에 나선 것도 이러한 이유 때문이다. 실제로 싱글 리드 심전도를 신뢰할 수 있는지를 체계적으로 분석하기 위해서다.이에 따라 연구진은 싱글 리드로 15초간 심전도를 측정한 8만 3천명을 대상으로 이들의 심전도 데이터를 심층 분석했다.그 결과 싱글 리드 심전도로도 심실조기수축(PVC)과 심방조기수축(PAC)을 매우 높은 정확도로 잡아냈다.이렇게 감지된 심실조기수축과 심방조기수축은 심혈관 질환에 매우 높은 연관 관계를 가지고 있었다.싱글 리드 심전도를 통해 심실조기수축이나 심방조기수축이 감지된 경우 11.5년간 심부전 위험이 무려 2.09배나 높아졌기 때문이다.또한 심방세동 위험도 2.52배가 높아지며 강력한 연관성을 보여줬다. 싱글 리드 심전도, 즉 웨어러블 심전도가 스마트워치만으로도 이같은 위험을 충분히 감지할 수 있다는 의미다.미셸 교수는 "이번 연구는 그동안 효용성에 대한 많은 논란에도 소비자용 웨어러블 기기와 스마트워치가 심혈관 위험의 감지에 매우 효과적이라는 것을 보여준다"며 "싱글 리드만으로 중요한 심혈관 위험을 잡아낼 수 있다는 의미"라고 설명했다.이어 그는 "병원 방문에 앞서 초기 심혈관 위험을 잡아주는 도구로 활용성이 크다는 것"이라며 "이를 환자에게 보다 면밀하게 적용하기 위한 전략이 필요하다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자혁신 의료기기로 기대를 모으면서도 그동안 의료현장에서 좀처럼 활성화가 어려웠던 웨어러블 심전도(Wearable ECG) 검사기.정부의 수가 신설로 본격적인 시장이 형성된 지 1년이 지난 현재, 스타트업과 제약사, 임상현장 활용이라는 디지털 헬스케어 산업의 '생태계'를 형성한 대표적인 분야로 자리매김했다.이 가운데 최근 들어선 심전도 데이터 분석의 중요성이 한층 커지면서 이를 위한 의료진 참여 여부도 다시금 주목받고 있다.국내 웨어러블 심전도(Wearable ECG) 검사기 시장 현황이다.23일 제약 및 의료기기업계에 따르면, 최근 웨어러블 심전도 시장에서 경쟁 중인 주요 업체마다 임상현장에서 수집된 데이터 활용을 위해 분석업무에 열을 올리고 있다. 우선 지난해 수가 신설을 계기로 국내 심장‧순환기내과 중심 병‧의원 시장에 웨어러블 심전도 기기를 출시한 기업은 ▲유한양행-휴이노 ▲대웅제약-씨어스 ▲삼진제약-웰리시스 ▲종근당-스카이랩스 ▲동아에스티-메쥬 ▲한미약품-에이티센스 등이다.이들은 스타트업이 기술을 개발, 병‧의원 영업‧마케팅 능력을 갖춘 국내 제약사와 코프로모션 형태로 협력을 맺고 국내 처방시장에서 경쟁 중이다. 여기에 최근에는 심전도 데이터 수집에 따른 ‘데이터’ 분석이 이들 기업의 또 다른 이슈로 작용하고 있는 것으로 나타났다. 경쟁적으로 데이터 분석 및 사업화 모델 개발을 위해 적극적으로 나서고 있는 것이다. 대표적인 기업이 에이티센스다.  한미약품(의원)과 전문 CSO인 도체오(병원)와 손을 잡고 임상현장에 도전 중인 에이티센스는 자체 데이터센터 설립, 가톨릭대 의대 이만영 명예교수를 CMO(Chief Medical Officer) 겸 데이터센터장으로 영입한 바 있다.이만영 CMO는 30년 간 가톨릭의대에서 순환기내과 교수로 근무한 부정맥 분야 권위자이다. 대한심장학회 부정맥연구회 회장을 역임하고 현재까지 대한내과학회, 부정맥학회 및 아시아·태평양 부정맥학회(APHRS) 회원으로 활동하고 있다.왼쪽부터 이만영 에이티센스 CMO, 노태호 노태호바오로내과 원장에이티센스는 지난해 이만영 CMO 합류를 계기로 기존 웨어러블 심전도 시장을 넘어 신규 비즈니스 모델 마련에 집중하고 있다.여기에 대웅제약과 손을 잡은 씨어스는 의료기관과 손을 잡고 데이터 분석에 열을 올리고 있다. 노태호바오로내과의원에 데이터분석을 위탁한 것이다. 소위 부정맥 전도사로 알려지기도 한 노태호 원장의 경우도 대한심장학회장 등 국내 의학계서 다양한 활동을 벌인 심장 분야 권위자다.  에이티센스가 자체 데이터센터를 설립해 의료진을 영입했다면, 씨어스는 전문 의료기관에 업무를 위탁했다고 볼 수 있다.각기 방법이 다르지만 웨어러블 심전도 기기 생태계가 형성됨에 따라 파생된 새로운 비즈니스 모델 개발을 위한 움직임으로 판단된다.익명을 요구한 관련 기업 관계자는 "웨어러블 심전도 기기 활용이 수가 신설을 계기로 임상현장에서의 활용이 크게 늘어나고 있다"며 "임상현장 활용에 따른 데이터 분석의 중요성도 커지는 것은 마찬가지다. 해당 분야 전문 의료진의 분석을 통해 향후 추가적인 비즈니스 모델 마련도 기대할 수 있다는 점에서 필요성은 더욱 커질 것"이라고 강조했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자메디칼타임즈가 대한디지털헬스학회와 함께 진행하는 영상 인터뷰 코너 'K-헬스 리더를 만나다' 열 번째 시간입니다. 이번 주인공은 에이티센스(ATsens) 정종욱 대표입니다.걸리버폰, 스카이폰을 직접 개발한 이력으로 제품 개발의 '달인'으로 소문난 정종욱 대표가 디지털 헬스케어 산업에 뛰어든 배경은 무엇일까요. 건강보험 수가 신설을 계기로 치열해지고 있는 웨어러블 심전도(Wearable ECG) 검사기 시장에서 에이티센스 '에이티패치'만이 가진 경쟁력은 또 어떤 것일까요. 디지털헬스학회 고상백 차기회장(원주세브란스병원), 김현정 부회장(서울대 치과병원)과 함께 정종욱 대표가 생각하는 에이티센스의 디지털 헬스케어 글로벌 진출 전략을 들어보시죠.Q. 우선 정종욱 대표님, 자기소개 및 기업소개 부탁드립니다.- 에이티센스는 2017년 9월에 설립된 웨어러블 의료기기 제조 기업으로 국내 첫 장기 연속 심전도 검사기를 개발했습니다. 국산 웨어러블 심전도 검사기 중 최초로 미국 FDA 승인을 받았고, 유럽 인허가, 일본 후생성 인허가도 받아 세계 각국에 웨어러블 심전도 기기를 수출하는 기업입니다. 신뢰도 있는 의료기기 제품을 환자에게 공급하는 전문 기업입니다.Q. 제품개발 달인으로 소문나셨다. 그동안 어떤 제품을 개발하셨나요? - 첫 직장이 현대전자였습니다. 걸리버폰을 만들었고 이후 SK Teletech에서 스카이폰을 개발했습니다. 스카이폰 이후에 팬텍에서 세계 최초 금속폰인 엔드리스 메탈(Endless Metal) 베가 아이언을 설계한 뒤 전직장인 이오플로우에서 웨어러블 인슐린 주입기를 만든 이력을 가지고 있습니다.Q. 에이티센스 해외 수출 성과가 눈에 띈다. 그 이유는?- 제품 기획 단계부터 국내용이 아니라 글로벌 스탠다드에 맞게 설계하고 개발한 것이 주효했다고 봅니다. 전 세계 웨어러블 심전도기기 시장에서 disposable(일회용), 장기 연속 심전도 검사기가 대세를 이루고 있고, 시장의 니즈에 맞게 준비된 자사 제품(에이티패치)이 국제적으로 인정받으면서 각국으로 수출할 수 있었다. 현재까지 에이티센스가 에이티패치 수출 계약을 체결한 국가는 일본, 독일, 스위스, 오스트리아. 네덜란드, 말레이시아, 인도네시아 등 14개국이며, 미국, 이태리, 캐나다 등 다수의 국가와 수출 논의를 진행하고 있다.Q. 에이티센스 심전도기가 영국 NHS 등록에 성공했다.- 영국 국민건강서비스(National Health Service, 이하 NHS)는 대한민국과 더불어 국가재정으로 건강보험이 운영되는 곳입니다. 영국 NHS에 등록된 병원이 1978개소에 자사 제품이 등록됐습니다. 이는 대한민국 최초입니다.Q. 에이티센스가 지향하는 목표는 무엇인가요?- 에이티센스가 지향하는 목표는 남들이 만드는 제품, 쉽게 모방하는 제품이 아니라 세상을 바꿀 수 있는 제품, 1등 제품, 시장을 선도하는 제품을 만드는 것이 회사 목표입니다. 이를 통해 환자의 신뢰도가 높은 제품을 만드는 것입니다.Q. 웨어러블 메디컬 디바이스의 미래를 어떻게 보시나요?- 웨어러블 메디컬 디바이스의 시장성은 무궁무진합니다. 의료진 신뢰도와 환자 편의성, 친화성이 담보된다면 시장성은 크다고 보고 그것에 맞춰 회사를 운영하고 있습니다.Q. 웨어러블 심전도기 이어 추가로 고려 중인 제품은?- 현재 미래산업은 웨어러블이 주를 이룰 것입니다. 그것에 맞춰 수면 무호흡기, 연속 패치형 혈압계 등 여러 가지를 개발 중입니다.Q. 대한민국 기술대상 등 수상도 많이 하셨는데, 그 의미는?- 홀터로 대변되는 불편했던 심전도 측정기기를 검사 기간 중 환자들이 편리하게 착용할 수 있도록 국내 최초로 장기 연속 심전도 검사기를 개발해 의료혁신에 기여한 부분으로 수상하게 되었습니다. 대한민국 기술대상은 대기업들이 대부분 수상하는데 벤처기업이 수상하는 경우는 드문 경우라고 들었습니다. Q. 국내에서는 제약회사와 협력해 에이티패치를 공급 중이다.- 에이티센스는 개발 전문회사입니다. 저희는 질 높은 제품을 만들고 판매와 유통은 잘 팔 수 있는 파트너와 협력하는 비즈니스 모델을 구상했습니다. 일본의 경우 Japan Lifeline이라는 심전도 의료기기 판매 시장 1위 기업과 손을 잡았습니다. 미국의 경우 현재 판권 논의가 진행되고 있는데 긍정적인 상황이고, 국내의 경우 한미약품과 유통계약을 맺고 의원급 의료기관 시장에 진출한 상황입니다.Q. 에이티센스 심전도 검사기 '에이티패치'의 차별화 전략은?- 앞서 말씀드렸다시피 심전도 기기 시장은 글로벌 스탠다드에 맞게 움직일 것입니다. 실제 심전도 기기는 짧게 보는 것이 아니고 장기연속, 최소 14일 확인해야 부정맥이 검출되는 시장입니다. 저희 제품은 그것에 맞게 개발된 제품입니다.Q. 에이티패치를 부착하고 일상생활이 가능하나요?- 저희가 세계 최소형이기에 일상생활에 편리함을 제공합니다. 샤워와 간단한 운동을 하더라도 저희 제품을 붙이고 할 수 있습니다. 지난해 저희제품을 활용한 국내 처방건수가 6000건 이상인데 피부 부작용으로 문제된 적은 없습니다.Q. 올해 가장 주안점을 두고 있는 부분은 무엇인가요?- 에이티센스는 세계 1등하는 제품을 만드는 것이 목표입니다. 웨어러블 메디컬 디바이스 영역에서 세계 1등 제품을 최소 5개 이상 만들어 글로벌 기업으로 성장 하는게 목표입니다. 대한민국이 1등을 했던 반도체, 스마트폰 이후 웨어러블 메디컬 디바이스 분야도 세계 1등을 하는데 이바지 하고 싶습니다.Q. 에이티센스 제품은 자체 개발하나요?- 벤처기업이 가장 힘들어 하는 것이 생산입니다. 외부에 맡기게 되면 품질, 생산 등에 문제가 발생할 수 있습니다. 저희는 자체 공장을 가지고 있기에 생산에 문제점이 없습니다. 현재 연 28만대 생산 가능한 라인을 갖추고 있습니다.Q. 마지막으로 하시고 싶은 말씀이 있다면? - 대한민국은 전 세계적 의료산업의 1% 안팎만을 차지하는 작은 시장입니다. 저희 같은 회사가 많이 생겨 대한민국이 의료기기 분야에서 1등하는 기업이 나오고 산업군을 형성하는데 중심에 서고 싶습니다.

메디칼타임즈=문성호 기자한미약품이 7일에서 최대 14일까지 연속으로 측정할 수 있는 웨어러블(wearable) 심전도 측정기를 도입해 국내 의원급 의료기관에 유통한다. 일에서 최장 14일까지 연속 측정 가능한 웨어러블 심전도기 '에이티패치'한미약품은 '에이티센스(ATsens)'가 개발한 장기 연속 심전도 검사기 '에이티패치(AT-Patch)'를 도입하고, 이를 의원급 의료기관에 유통한다고 1일 밝혔다.에이티패치는 유럽CE인증과 국내 식약처의 의료기기 허가 및 인증을 받았으며, 웨어러블 패치사 중 국내에서 유일하게 영국 국민보건의료서비스(National Health Service·NHS) 공식 파트너로 선정돼 영국 공공의료기관 공급 절차가 진행되고 있다.에이티패치는 왼쪽 가슴에 부착하는 패치형 웨어러블 심전도기로,7일에서 최대 14일까지 중단 없이 심전도를 측정할 수 있으며, 인공지능(AI) 알고리즘이 적용된 분석 프로그램을 통해 의료진의 진단과 처방에 도움을 줄 수 있다.에이티패치는 별도 충전이나 배터리 교체가 필요하지 않으며 작고 가벼운 크기(두께 8.3mm, 무게 13g)와 뛰어난 부착성, 방진방수(국제표준 방진/방수 등급, IP44/IP57) 기능으로 일상 생활 중 장기간 연속 검사가 가능하다.에이티패치는 세부 제품별 검사 기간에 따라 본인부담률 80%가 적용되는 선별급여 품목이다.지난 2월 보건복지부는 '선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준' 일부 개정을 고시한 바 있으며, 심전도 검사를 위한 홀터기록(Holter Monitoring) 항목을 ▲48시간 이내 ▲48시간 초과 7일 이내(신설) ▲ 7일초과 14일 이내(신설)로 새롭게 구분했다.한미약품 관계자는 "에이티패치는 기존 24시간 홀터기록의 짧은 검사기간을 보완해 부정맥검출률을 향상시킴으로써 부정맥과 심장질환 조기 진단에 도움을 줄 수 있다"며 "지난 1월 얼라이브코리아사와 의원급 독점 유통계약을 체결한 또다른 모바일 심전도기 '카디아모바일6L'와 함께 디지털 헬스케어 의료기기 라인업을 확장해 의료진과 환자 모두에게 편의를 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.또한 한미약품과 에이티센스 양사는 디지털 헬스케어 사업 영역 분야에서 전략적 협력 관계를 확대해 나가기로 했다.한편, 모바일 심전도기 '카디아모바일6L'는 전문의약품/의료기기 전문 e-커머스 플랫폼 블루팜코리아내 한미약품 전문 브랜드관에서 판매중이며, 에이티패치 또한 9월 중 해당 브랜드관에 입점될 예정이다.

메디칼타임즈=이인복 기자대형 기기를 앞세운 글로벌 기업 사이에서 의료기기 스타트업들이 심장 분야에서 활로를 열며 새로운 기회를 마련하고 있다.웨어러블 등 기술력을 앞세워 대기업이 진출하지 못한 분야에서 경쟁력을 발휘하며 틈새 시장을 파고들고 있는 것. 미국 식품의약국(FDA) 등도 적극적으로 이를 밀어주며 뒷배를 자처하는 모습이다.의료기기 스타트업들이 심전도 등을 통한 심장 질환에 접근하며 성과를 거두고 있다.25일 의료산업계에 따르면 웨어러블을 통한 편의성과 연속성을 강조한 심장 질환 모니터링 시스템이 속속 규제 허들을 넘으며 새로운 가능성을 만들고 있는 것으로 확인됐다.현지시각으로 23일 또 하나의 FDA 허가를 받아 낸 아이리듬 테크놀로지가 대표적인 경우다.세계 첫 웨어러블 장기 심전도기인 '지오패치'를 개발한 아이리듬은 이 제품 하나로만 이미 24개의 특허와 5개의 FDA 허가를 받아내며 업계를 주도하고 있는 상황.과거 24시간 홀터 모니터링 시스템의 단점을 보완한 이 제품은 최대 14일까지 지속할 수 있는 연속성과 편의성을 바탕으로 이미 미국 심전도 시장을 40% 이상 잠식해 가고 있다.여기에 더해 아이리듬은 이 센싱 기술을 활용해 새로운 웨어러블 시스템인 제우스(ZEUS, Zio ECG Utilization Software)를 개발하고 현지시각으로 23일 마침내 FDA의 허가를(501k)를 받았다.이 기기는 아이리듬이 강점을 가진 연속 모니터링 기술에 지오패치를 통해 얻은 부정맥 감지 시스템을 결합해 심방세동 의심 환자를 모니터링하는 시스템이다.이 시스템은 아이리듬이 개발한 지오워치(ZIO Watch)에 탑재돼 심방세동의 발생은 물론 발생 가능성을 실시간으로 임상 의사에게 전송해 즉각적인 대처를 돕는다.지오패치로 얻어진 빅데이터를 딥러닝으로 고도화시켜 부정맥 중 심방세동에 대해 초장기 모니터링을 비침습적으로 가능하게 하는 기술인 셈이다.특히 같은 날 FDA는 마찬가지로 심장의 잡음을 감지해 특정 질환을 잡아 내는 스마트 청진 시스템도 허가했다.에코(Eko)사가 개발한 이 시스템은 성인은 물론 소아 환자의 심장 잡음의 특성을 잡아내 감지하는 방식으로 놓칠 수 있는 심장 질환을 잡아내는 기능을 갖추고 있다.이미 에코사는 심방세동을 잡아내는 시스템을 적용한 스마트 청진기를 개발해 FDA의 허가를 받았던 상황. 또한 지난 6월 말에는 심전도를 통해 잡음의 종류를 분별하는 시스템을 개발하며 또 한번의 허가를 받아낸 바 있다.이번에 나온 특성화 시스템은 이를 더욱 고도화한 알고리즘을 적용해 심방세동을 넘어 판막 질환 등까지 잡아내는 것을 목표로 하고 있는 상황이다.이처럼 스타트업들이 대기업이 미쳐 챙기지 못했던 웨어러블 심장 질환 모니터링 시스템에서 경쟁력을 보이면서 국내 기업들도 발빠르게 움직이고 있다.웨어러블 심전도기를 중심으로 빠르게 개발과 상용화를 끝내고 FDA의 문을 두드리고 있는 것. 실제로 현재 국내에서는 에이티센스를 비롯해 휴이노, 씨어스 테크놀로지, 웰리시스 등이 이미 상용화를 끝내고 본격적으로 임상에 적용하며 임상 근거를 쌓아가고 있다.특히 선두 기업들은 이미 FDA를 노크한 것을 넘어 일정 부분 성과를 내며 미국 시장 진출을 앞두고 있는 상황.에이티센스 관계자는 "이미 현지 법인 등을 통해 FDA 승인 절차를 진행중에 있으며 이르면 9월 중 허가가 나올 것으로 보고 있다"며 "이미 기술력과 안전성에 대한 검증은 사실상 끝난 만큼 무리없이 진행될 것으로 기대하고 있다"고 말했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자국내 전통 제약사들이 만성질환을 중심으로 한 다양한 형태의 '데이터 중심 의료(data-driven medicine)' 시장에 적극적으로 진출하고 있다.의약품과 디지털 헬스케어 시장 접목을 통한 신시장 개척을 위해서다.대웅제약과 GC녹십자는 각각 다양한 방식의 데이터 중심 의료와 자사 의약품 접목을 통해 새로운 시장 개척에 나서고 있다.29일 제약업계에 따르면, 최근 다수의 국내 전통 제약사가 디지털 헬스케어 시장을 접목한 영역 넓히기 작업을 본격화하고 있다.대표적인 제약사를 꼽는다면 대웅제약과 GC녹십자다.우선 대웅제약은 만성질환 시장을 중심으로 다양한 웨어러블 디바이스 도입에 적극 나서고 있다. 웨어러블 심전도기(ECG, electrocardiogram)인 '모비케어'와 연속혈당측정기 '리브레' 등 웨어러블 디바이스 도입을 통해 관련 시장의 주도권을 확보하기 위함이다.공통적으로 이들 두 시장은 건강보험 수가가 신설되거나 기대되는 분야라는 공통분모가 존재한다. 웨어러블 심전도기 시장의 경우 지난 2월 심전도 검사를 위한 홀터기록(Holter Monitoring) 항목의 의료 행위 수가가 세분화 됐다. 수가도 기존 5만원에서 약 4배 이상 증가한 20만원까지 확대되면서 기존 300~400억원 하는 시장이 최대 2000억원까지 성장할 것으로 기대되면서 대웅제약은 2020년부터 씨어스테크놀러지와 협력해 모비케어 병‧의원 판매를 전담하고 있다.전국 400여개에 달하는 요양병원에 모비케어를 공급, 시장 점유율 1위를 차지하고 있다는 것이 대웅제약의 설명이다.연속혈당측정기 시장도 마찬가지다. 연속혈당측정기 활용을 기본으로 한 당뇨병 환자의 의료진 상담수가 신설 논의가 본격화되는 상황에서 대웅제약은 애보트와 협력해 '리브레' 판매를 전담하면서 당뇨병 처방 시장을 공략 중이다.실제로 최근 열린 대한당뇨병학회 춘계학술대회 별도 세션으로 관련 수가 도입을 위한 토론이 벌어지는 등 상담수가 신설이 초읽기에 들어갔다는 의견이 지배적이다. 동시에 만성질환 모니터링 앱인 '웰체크'까지 접목시켜 만성질환 환자 데이터와 의약품 판매를 연계하는 구상까지 그리고 있다.결국 대형병원 뿐만 아니라 개원가 만성질환 시장에서의 웨어러블 디바이스와 의약품을 접목한 새로운 형태의 영업, 마케팅 전략을 구상할 수 있게 된 셈이다.익명을 요구한 한 국내 제약사 관계자는 "만성질환 치료제 시장은 국내사에게 있어서는 캐시카우(Cash Cow) 같은 존재"라며 "디지털 헬스케어 시장이 커지고 있는 상황에서 제약사도 덩달아 관련 시장을 접목한 새로운 형태의 시장 개척이 필요하다. 데이터를 활용한 새로운 접근"이라고 평가했다.사내 부속의원 초읽기인 GC녹십자GC녹십자의 경우 지주회사인 녹십자홀딩스를 중심으로 디지털 헬스케어 시장 진출을 엿보고 있다. 올해 들어서는 네이버‧카카오처럼 '사내의원'을 추진하면서 관심을 받고 있다. 상반기 주주총회 의결로 녹십자홀딩스는 사업목적에 '부속의원 사업'을 추가시키는 한편, '직원 복지' 차원에서 조만간 사내의원을 공식 개원할 예정이다.아이쿱이 유비케어의 협력으로 개발해 최근 베타 버전을 출시한 닥터바이스 플랫폼이다. 해당 플랫폼이 녹십자홀딩스가 추진하는 사내 부속의원 시스템에 탑재될 예정이다.제약업계에서는 녹십자홀딩스 움직임을 두고 최근 그룹차원에서 적극적으로 뛰어들고 있는 '디지털 헬스케어' 투자와 연관돼 있으리라 전망하고 있다.실제로 GC녹십자는 지난해 병‧의원 전자의무기록(EMR) 점유율 50%를 넘게 차지하고 있는 유비케어를 인수했다. 이후 유비케어는 다시 만성질환 관리 플랫폼 기업인 '아이쿱'의 지분을 인수하며 질환 관리 분야로 영역을 확대한 바 있다.결국 녹십자홀딩스를 필두로 자회사들이 계획하고 있는 디지털 헬스케어 분야에서 진료에서부터 환자까지 '연결'만 이뤄진다면 병‧의원 EMR 차트에서 시작해 환자에까지 이르는 다양한 개인 맞춤형 플랫폼을 완성할 수 있는 초석을 마련되게 되는 셈이다. 따라서 사내 부속의원 설립도 이 같은 움직임의 일환이라고 보는 것이다. 대웅제약과 비교해 방식은 다르지만 마찬가지로 기존 의약품과 더불어 '데이터 중심 의료'를 바탕으로 한 디지털 헬스케어 시장을 접목해 신시장 개척에 나서겠다는 의도로 풀이된다.익명을 요구한 또 다른 제약업계 관계자는 "녹십자홀딩스가 추진하는 사내의원에 유비케어의 EMR과 만성질환 관리 플랫폼을 연동시켜 활용할 예정인 것으로 안다"며 "다소 작업이 지연된 측면이 존재하지만 7월을 목표로 사내의원 설립을 추진할 예정으로 들었다"고 전했다.GC녹십자 관계자는 "부속의원 운영은 회사 구성원의 건강관리를 위한 복리 후생 목적"이라며 "조만간 공식 개원할 예정으로 아직까지 구체적인 활용 방안은 정해진 바 없다"고 설명했다.

메디칼타임즈=문성호 기자웨어러블 심전도기 '모비케어' 임상연구 결과가 국제학술지에 게재됐다.웨어러블 심전도기 '모비케어'대웅제약는 웨어러블 심전도기(ECG, electrocardiogram) 모비케어를 활용한 72시간 심전도 검사의 심방세동 검출률에 대한 임상연구 결과가 최근 국제학술지 JMIR (Journal of Medical Internet Research)에 게재됐다고 26일 밝혔다.서울대병원 최의근 교수팀이 수행한 이번 연구는 제2차 범부처 전주기 의료기기연구개발사업 지원을 받아 서울대병원 순환기내과에서 정기 진료 중인 심방세동 환자 200명을 대상으로 진행됐다. 임상에 참여한 환자들은 첫 24시간 동안 모비케어와 기존 홀터 심전도기(Holter device)를 동시 부착하고 시간 경과에 따른 심방세동 검출률을 관찰했다. 24시간 이후부터는 기존 홀터 심전도기를 제외하고 모비케어에 의한 심방세동 검출률을 확인했다.연구 결과, 24시간 동안의 관찰에서는 기존 홀터 심전도기와 모비케어 모두 지속성 및 발작성 심방세동에 대해 20%(40/200)의 검출률을 나타냈다. 이후 모비케어를 활용해 24시간 이상 연속 검사를 수행한 결과 48시간 측정에서는 9%p 추가된 29%(58/200), 72시간 측정에서는 다시 3%p 추가된 32%(64/200)에서 발작성 심방세동을 검출할 수 있었다.72시간 장기 연속측정을 수행한 모비케어는 기존 24시간 홀터 심전도기 대비 심방세동 검출률을 1.6배 증가시켰다. 특히 조기발견이 중요한 발작성 심방세동이 있는 환자만을 대상으로 분석한 경우에는 검출률이 2.2배 증가한 것을 확인할 수 있었다.모비케어는 웨어러블 센서기술과 AI 알고리즘을 적용해 사용 편의성 및 분석의 신속성을 갖춘 웨어러블 부정맥 검출용 패치형 심전도기다. 19그램(g)의 작고 가벼운 가슴 부착형 패치로 일상생활에 불편함을 주지 않고 사용이 가능한 것이 특징이다. 의료 디바이스 플랫폼 전문기업인 씨어스테크놀로지가 개발했고, 현재 대웅제약이 2020년 출시해 판매하고 있다.서울대병원 최의근 교수는 "부정맥을 진단받기 위해 불편한 24시간 홀터 검사를 많은 환자분들이 감수하고 있었다. 이번 연구는 패치형 심전도기가 24시간 홀터 검사 이상의 부정맥 진단을 할 수 있는 성능과 편의성을 가지고 있다는 것을 보여준 연구 결과로 생각된다. 향후 심방세동 외의 다양한 부정맥에 대한 성능 검증과 인공지능 학습을 통한 판독 시간 단축, 진단 성능 개선 등의 숙제를 풀어야 할 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자국내외 학회들이 웨어러블, 모바일을 활용한 심전도 기기 사용 지침을 내놓으면서 부정맥 진단율이 제고될 것이란 기대감이 커지고 있다.당장 내달부터 웨어러블 심전도 기기가 급여화되는 데다가 학회들도 디지털 및 원격 수가에 대한 논의를 진행하고 있어 심장 진단 분야의 IT 바람은 더 거세질 전망이다.2월 1일부터 에이티센스의 장기 연속 심전도 검사기 에이티패치(AT-Patch) 등 주요 웨어러블 심전도 기기에 선별 급여가 적용된다.심장 기능 이상 검사로는 보통 심전도 검사를 진행하는데 단기간 시행되는 검사 특성상 부정맥을 정확히 짚어내기 어렵다는 단점이 있다.이를 극복한 홀터검사는 24시간, 48시간 이상 심전도 검사를 유지해 평상시의 이상 소견을 보다 장기간 관찰, 진단할 수 있다.웨어러블 방식 심전도기기가 2월부터 급여 적용된다.에이티패치는 웨어러블 방식을 채택, 환자 심장 부위에 부착한 후 최대 14일간 장기간 검사를 진행한다. 관찰 기간이 길어질 수록 심장 이상 징후의 정확한 판단이 가능하다는 점에서 부정맥 등 진단율을 제고할 수 있다.손목시계형 심전도기기를 출시한 휴이노도 메모패치로 웨어러블 시대를 앞당긴다. 메모패치 역시 환자의 심장 부근에 패치를 붙여 심전도를 장기간 원격 모니터링할 수 있어 보다 진단율 향상이 기대된다.대웅제약과 씨어스테크놀로지가 출시한 인공지능 웨어러블 심전도기 모비케어도 2월부터 급여 혜택이 적용된다.실제 임상 현장에서 웨어러블 기기 외에 스마트워치 데이터도 진단에 참고하는 사례가 늘어나면서 의료진들도 진단율 향상에 기대감을 키우고 있다.심재민 고대안암병원 순환기내과 교수는 "전체 인구에서 약 1%가 심방세동으로 추정되고 있지만 평소 진단이 어려운 특성상 이를 사전에 인지하고 있지하고 있기 어렵다"며 "환자들 대부분이 정기검진에서 이상소견을 받고 정밀 검사를 하게 된다"고 말했다.그는 "문제는 의료기관에서 검사를 한다고 해도 당장 이상 소견을 발견하기 어려운 경우가 많다"며 "무엇보다 심장의 이상 징후는 장기간 관찰이 필요하기 때문"이라고 강조했다.그는 "따라서 임상 현장에서는 부정맥 관련 진단율 제고에 항상 갈증을 느낀다"며 "내달부터 주요 웨어러블 심전도 기기가 급여화되는데 간단히 심장에 부착하는 방식인데다가 장기간 관찰이 가능해 큰 기대감을 가지고 있다"고 설명했다.의료기기에 준하는 웨어러블 기기의 성능 향상도 기대감을 키우는 원인이다. 심전도 측정 기능을 탑재한 스마트워치가 대중화되면서 환자들이 직접 생성하는 데이터도 진단에 참고 자료가 되고 있다.2020년 공개된 독일 힌드릭스(hindricks G) 교수의 각 기기별 심방세동 민감도 연구에 따르면 ▲1 리드 ECG 기기의 민감도는 94~98% ▲스마트폰 앱은 91.5~98.5% ▲스마트워치는 97~99%에 달한다.심 교수는 "최근 2~3년새 다양한 환자들이 스마트워치 기반 심전도 측정 데이터를 가져오는데 특히 젊은 환자들에서 그 비율이 높다"며 "기기 특성상 노이즈가 많이 끼지만 심방세동 등 기능 이상 여부는 확실히 보일 정도로 성능이 준수하다"고 강조했다.그는 "적은 오진의 가능성을 우려해 기기를 아예 쓰지 말라는 것은 병폐가 크다고 생각한다"며 "본인의 경우 환자들에게 스마트워치를 사서 심전도를 측정해 보라고 권하기까지 한다"고 말했다.그는 "현재 추세를 볼 때 패치형 웨어러블 심전도 기기, 스마트워치 방식 진단은 앞으로 대세가 될 것으로 전망한다"며 "임상의로서 이들 기기를 활용한 부정맥 진단은 굉장히 수월할 수밖에 없다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 국내에서 첫 스마트워치 기반 심전도(Electrocardiogram, ECG) 및 혈압 측정 앱이 정식 허가를 받으면서 임상 현장에서의 활용 가능성에 이목이 쏠리고 있다. 유럽심장학회 연례학술대회(ESC) 심방세동 가이드라인이 웨어러블 기기 사용 가능을 명시한 데 이어 대한고혈압학회도 스마트폰, 스마트워치를 이용한 혈압 측정 가이드라인을 소개한 바 있다. 대한부정맥학회 역시 심방세동 추적 관찰 시 원격 모니터링 선호 및 웨어러블 방식 1리드 검사를 활용할 수 있다는 권고를 내놓으면서 웨어러블·모바일 활용성에 대한 관심이 보다 증가할 전망이다. 이달 대한부정맥학회는 '심방세동의 선별 검사 및 무증상 심방세동의 관리 지침'을 공개했다(doi.org/10.3904/kjm.2021.96.2.76). 대한부정맥학회 심방세동 선별 검사에 대한 권고사항 특징은 최근 다양한 웨어러블 모니터링 기기와 모바일 헬스 앱이 개발되면서 이들을 심방세동 진단율 향상에 활용할 수 있을지 점검했다는 것. 국내에서는 작년 6월 식품의약품안전처가 삼성전자의 심전도 측정 앱을 허가한 데 이어 작년 말 유럽심장학회 연례학술대회는 스마트워치 등을 활용한 1리드 검사를 통해 심방세동 검진이 가능하다고 제시한 바 있다. 올해 2월엔 대한고혈압학회가 스마트폰, 스마트워치를 이용한 혈압 측정에 입장을 내고 "정확하게 측정된 가정 혈압은 진료실 혈압보다 예후를 더 잘 예측할 수 있으며, 복약 순응도와 조절률을 높일 수 있는 장점이 있다"고 손을 들어줬다. 대한부정맥학회도 가능성 탐색에 나섰다. 학회는 "다양한 모바일 헬스 기술들이 빠르게 발전하고 있으며, 현재 10만개 이상의 모바일 헬스 앱과 400개 이상의 웨어러블 모니터링 기기들이 사용 가능하다"며 "스마트워치를 이용한 심방세동 진단에 대한 연구들이 발표된 이후로 위험도가 높은 환자군을 대상으로 한 선별 검사가 주요 관심사로 떠오르고 있다"고 말했다. 이어 "최근 머신 러닝, 인공지능 등을 이용해 동율동 심전도만으로도 발작성 심방세동 환자를 감별하는 연구가 발표돼 심방세동 진단의 중대한 발견으로 여겨지고 있다"며 "애플하트 연구에선 스마트워치 앱 사용자 41만 9297명 중 0.5%에서 불규칙한 맥박을 발견해 정밀 검사한 결과 34%에서 심방세동을 확인했다"고 강조했다. 18만 7912명을 대상으로 한 화웨이하트 연구에서도 0.23%에서 심방세동 의심 소견이 나와 정밀 검사한 결과 87%가 심방세동으로 확진됐다. 웨어러블 기기를 잘 활용하면 적은 비용, 환자 편의성 유지에도 불구하고 임상적인 효용이 클 수 있다는 뜻이다. 학회는 "심전도 기록이 가능한 웨어러블 디바이스에서 30초 이상의 심방세동이 의사에 의해 확인된 경우, 심방세동의 확진이 가능하다"며 "PPG를 이용한 기기 등 심방세동의 발견이 심전도에 의한 것이 아닐 경우, 심전도 측정기기에서 확보된 심전도 기록의 해석이 불분명할 경우에는 확진을 위해 추가적인 심전도 기록이 필요하다"고 제시했다. 스마트폰 워치 구동 모습(자료사진) 한 연구에 따르면 자동 혈압계의 민감도는 93~100%, 단일유도 심전도는 94~98%, 스마트폰앱 91.5~98.5%, 스마트워치 97~99%에 달해 임상적으로 사용할 만한 신뢰도를 확보했다. 학회는 "REHEARSE-AF 연구에서 스마트폰이나 태블릿을 통해 단일유도 심전도를 1주일에 2회 측정하는 방식을 1년간 지속했더니 65세 이상 환자군에서 대조군 대비 심방세동 발견율이 3.9배 증가했다"며 "적절한 정보 제공 및 빠른 심전도 판독 결과를 제공하는 선별 검사 체계의 정립은 확진을 받지 못한 환자의 불안감을 적절히 감소시킬 수 있다"고 말했다. 심방세동 선별 검사의 비용-효과 항목에서 학회는 "사전 진단 및 치료없이 심방세동이 발생하면 의료 비용이 증가하므로 심방세동 환자를 찾아 치료해야한다"며 "심방세동을 선별하고자 할 때는 도구와 절차를 적절하게 선택하는 것이 중요한데 맥박 측정, 휴대용 심전도 측정 장치 그리고 스마트폰을 활용한 선별 검사가 비용면에서 효과적이었다"고 밝혔다. 부정맥학회는 심방세동 선별 검사에 대한 권고사항에서 고위험군을 제외하고는 1리드(싱글 리드/단일 유도) 사용 가능을 명시했다. 1리드는 보통 스마트폰, 스마트워치 기반 심전도 기기에서 사용된다. 학회는 "선별 검사에서 양성인 경우 심방세동은 30초 이상의 단일 유도 심전도나 12 리드 표준 심전도를 기반해 의사의 판단을 통해 확진할 수 있다"며 "75세 이상이거나 뇌졸중 고위험군에서는 심전도를 통한 체계적인 심방세동 선별 검사를 고려하라"고 제시했다. 학회는 "심방빈맥사건ㅡ 무증상 심방세동이 발견된 환자는 심전도, 위험인자·동반 질환 평가, CHA2DS2-VASc(뇌졸중 평가 지표) 점수 계산을 통해 심혈관계 평가를 권장한다"며 "환자 추적 관찰에선 원격 모니터링을 선호하며, 임상적 심방세동으로 진행 여부, 심방빈맥사건, 무증상 심방세동의 양 변화 및 기저 질환의 변화를 평가하도록 권장한다"고 덧붙였다. 이와 관련 김진배 부정맥학회 정책이사는 "웨어러블 기기가 발전하면서 이를 찾는 환자들도 늘고 있다"며 "활용성에 대해 학회는 장려하는 입장"이라고 밝혔다. 그는 "임상 현장에서의 웨어러블 활용 기조는 전세계적으로 더 강화되면 됐지 후퇴하진 않을 것으로 본다"며 "환자, 의사 모두 편하면서 더욱 정밀한 값을 얻을 수 있다면 사용하지 않을 이유가 없다"고 덧붙였다.